ISO 9001:2000 Tentang Persyaratan sistem manajemen mutu

ISO (Organisasi Internasional untuk standarisasi) adalah federasi dunia dari badan-badan standar nasional ( badan-badan anggota ISO ). Pekerjaan penyiapan Standar Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknik ISO. Tiap badan anggota yang berkepentingan dalam suatu bahasan dimana komite tekniknya telah dibentuk berhak untuk diwakili pada komite itu. Organisasi internasional, pemerintah dan badan non pemerintah, dalam hubungannya dengan ISO juga melakukan kerja sama dalam pekerjaan ini. ISO bekerja sama erat dengan Komisi Elektronik Internasional ( IEC ) dalam semua masalah standarisasi elektro teknik.

Standar Internasional ini dikonsep sesuai dengan aturan yang terdapat didalam  ISO/IEC Directive bagian 3.

Draft Standar Internasional yang diadopsi oleh Komite Teknik diedarkan kepada badan-badan anggota untuk pemungutan suara. Publikasi sebagai Standar Internasional memerlukan persetujuan paling sedikit 75 % dari badan-badan anggota dalam pemungutan suara.

Perlu diperhatikan terhadap kemungkinan bahwa beberapa elemen dari Standar Internasional ini bisa merupakan bagian dari hak paten. ISO tidak bertanggungjawab menentukan sebagian atau seluruh hak paten.

Standar Internasional ISO 9001:2000 dipersiapkan oleh komite teknik ISO/TC 176, Manajemen mutu dan pemastian mutu, subkomite SC2, Sistem mutu.

Edisi ketiga ISO 9001 ini  membatalkan dan menggantikan edisi kedua ( ISO 9001:1994 ) bersama dengan ISO 9002:1994 dan ISO 9003:1994. Standar ini memuat perubahan teknis dari dokumen-dokumen tersebut. Organisasi yang telah menggunakan ISO 9002:1994 dan ISO 9003:1994 dimasa lalu boleh menggunakan Standar Internasional ini dengan mengeluarkan persyaratan tertentu sesuai dengan titik 1.2.

Judul Standar Internasional ISO 9001 telah dirubah pada edisi ini dan tidak lagi mencakup istilah “Pemastian mutu”. Hal ini mencerminkan fakta bahwa persyaratan sistem manajemen mutu yang dijelaskan dalam edisi ISO 9001 ini selain mencakup pemastian mutu produk juga untuk mencapai kepuasan pelanggan. 

Adaptasi sistem manajemen mutu sebaiknya merupakan keputusan strategis dari organisasi. Rancangan dan penerapan dari suatu sistem manajemen mutu dipengaruhi oleh berbagai keperluan, tujuan tertentu, produk yang disediakan, proses yang ditetapkan dan ukuran serta struktur dari organisasi. Bukanlah tujuan dari Standar Internasional ini untuk menetapkan  keseragaman terhadap struktur sistem manajemen mutu ataupun pendokumentasiannya.

Persyaratan sistem manajemen mutu yang dijelaskan dalam standar internasional ini selaras dengan persyaratan produk. Informasi yang bertanda “Catatan”  digunakan untuk memahami atau menjelaskan persyaratan terkait.

Standar ini juga dapat digunakan oleh pihak internal maupun eksternal, termasuk lembaga sertifikasi untuk meninjau kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan legal terkait.

Prinsip-prinsip manajemen mutu seperti yang tertera pada ISO 9000:2000 dan ISO 9004 telah menjadi acuann dalam penyusunan Standar Internasional ini. 

Persyaratan Umum

Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan, memelihara dan meningkatkan secara berkelanjutan sistem manajemen mutu  menurut persyaratan standar internasional ini.

Untuk menerapkan sistem manajemen mutu, organisasi harus :

a)       Mengidentifikasi proses-proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya pada organisasi (lihat 1.2).

b)       Menentukan rangkaian dan interaksi dari proses-proses tersebut.

c)       Menentukan kriteria dan  metode yang dibutuhkan untuk memastikan efeksitas operasi dan pengendalian proses.

d)       Menjamin ketersediaan informasi dan sumber daya yang dibutuhkan untuk membantu operasi dan pemantauan proses-proses ini.

e)       Mengukur, memantau dan menganalisa proses-proses tersebut dan

f)         Menerapkan tindakan-tindakan yang dibutuhkan untuk mencapai hasil yang ditetapkan dan melakukan perbaikan berkelanjutan terhadap proses-proses tersebut.

Proses-proses ini harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan standar internasional ini.

Bila organisasi mempunyai sumber yang berasal dari luar atas proses yang berpengaruh terhadap kesesuaian produk dengan persyaratan, organisaasi harus memastikan pengendaliannya melalui proses yang ditetapkan. Pengendalian proses-proses tersebut harus didentifikasikan di dalam sistem manajemen mutu.

Catatan : Proses-proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu mengacu pada keterangan di atas termasuk manajemen sumberdaya, realisasi produk dan pengukuran